STK nach §11 MPBetreibV

Die technische Abteilung der Löwe Medizintechnik verfügt über eine Vielzahl von Messgeräten um den Ansprüchen des §11 der Medizinproduktebetreiberverordnung zu entsprechen. Für alle zu prüfenden Medizingeräte ist ein entsprechendes Messgerät vorhanden und wird durch die jährliche Überprüfung und Wartung in einem optimalen Zustand zur Messung Ihrer Geräte gehalten.

Sämtliche Mitarbeiter verfügen, aufgrund Ihrer Ausbildung, Kenntnisse und die Erfahrung, über die Voraussetzung zur Durchführung Ihrer Sicherheitstechnischen Kontrollen.

Die dazu erforderliche Fachkompetenz lassen wir durch unsere DIN EN ISO 13485:2016 Zertifizierung regelmäßig überprüfen und nachweisen.

Wir haben Ihr Interesse geweckt oder Sie haben noch Fragen, rufen Sie uns einfach an.

Auszug §5 MPBetreibV

§ 5 Besondere Anforderungen

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

  1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
  2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
  3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
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